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治験薬の臨床試験TGN1412で起きた悲惨な副作用

TGN1412
この記事の所要時間: 241

治験って知ってますか?

製薬会社が新しい薬をつくり、そのテストで健康な人間に投与してみる事です。

要は人体実験です。

ただ、その前には兎やら猿に投与してみて、大丈夫だったら何百分の1の量を人間で試すらしい。

 

それで、これは実際にあった話。

被験者は7人で、うち2人はプラシーボの偽薬(つまりただの水とか)。

その2人を除き、投与された全員がどえらい事になった。

薬を注射をされ、しばらくすると順に全身の激しい痛みを訴え、大量の嘔吐、皮膚はどす黒くなり、頭は3倍に腫れ上がった。

 

阿鼻叫喚の地獄絵図。あまりの苦しみのため、医師に眠らせてくれと懇願した者もいた。

全員が意識を失い集中治療室で人工呼吸器をつけられた。

死亡者は出なかったが、足の指を全部、手の指を3本失い、車椅子生活になった者がいたそうです。

 

「TGN1412」で検索してみて下さい。恐ろしい・・・。 。

画像出典元:www.pei.de

TGN1412とは?

事の発端は2006年にイギリスで行われた、ある治験薬の臨床試験だった。

動物試験を経て、安全性が確認されたのち、このTGN1412(SuperMAb)と呼ばれる、抗CD28スーパーアゴニスト・ヒト化モノクローナル抗体という治験薬が、少数の被験者を用いて最初の臨床試験に入ることになった。

 

このTGN1412という治験薬は、免疫システムの中にあるT細胞表面のCD28受容体と結合して、アゴニスト(神経伝達物質やホルモンなどと同様の機能を示す作動薬)として作用するもので、B細胞性慢性リンパ球性白血病や関節リウマチの治療のために開発されていた。

 

その最初の臨床試験は8名の対象者によって実施され、2例がプラセボ(偽薬)、残り6例が実薬を与えられた。

結果、実薬を与えられた全員に多臓器機能不全の兆候が現れ、全員ICUに収容されるという事態になってしまった。

 

臨床試験は即中断され原因が追及されたが、調査の結果、被験者全員の白血球はほぼ完全に消滅し、「サイトカイン・ストーム」に陥っていたことが明らかになった。

色々な細胞間の情報伝達物質であるサイトカインが過剰に生産され、気道閉塞や多臓器不全など致死的な反応を引き起こすという状態。

 

臨床試験は動物試験で安全性が確認された用量の500分の1の用量で開始されたと手元の資料にはあるが、霊長類では極めて高い用量のグループで明らかな副作用が見られなかったのに対し、ヒトにおいてはその500分の1で致死的な事態となってしまった。

ICUに収容された方たちは、いずれも苦痛にのたうち回り、ひどい後遺症も残った。

 

イギリスの規制当局MHRAは、人体内での予測不可能な生物学的反応が原因だったとし、臨床の在り方に問題はなかったと結論付けた。

しかし、本当に未然に防げなかったのかどうかが、その後の議論になった。

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